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Amgen: première autorisation de mise sur le marché en Europe pour le Prolia

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Amgen: première autorisation de mise sur le marché en Europe pour le Prolia

Message par lieto le Sam 29 Mai - 22:54

Amgen: première autorisation de mise sur le marché en Europe pour le Prolia



PARIS (AFP) - 28.05.2010


Le laboratoire de biotechnologies américain Amgen a annoncé vendredi avoir obtenu en Europe la première autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le monde pour son médicament Prolia (denosumab) traitant notamment l'ostéoporose.

Le médicament, qui sera commercialisé conjointement par Amgen et le britannique GlaxoSmithKline, a été autorisé dans les 27 Etats membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Norvège, en Islande et au Liechtenstein, précise Amgen dans un communiqué.

L'AMM concerne deux indications du médicament, dont la posologie recommandée est de 60 mg injectés tous les six mois : le traitement de l'ostéoporose post-ménopause chez les femmes à risque élevé de fractures et le traitement de la perte osseuse chez certains patients souffrant d'un cancer de la prostate.

Le laboratoire américain fonde de grands espoirs sur le Prolia, dont les ventes pourraient atteindre un milliard de dollars annuellement, selon certains analystes.

Le médicament est encore en cours d'évaluation pour d'éventuelles AMM aux Etats-Unis, en Suisse, en Australie et au Canada.

En octobre 2009, l'agence du médicament américaine avait reporté l'approbation du Prolia, demandant au laboratoire de nouvelles données sur la sûreté de l'utilisation du médicament dans les traitements de la ménopause, et des informations supplémentaires sur le suivi de ce traitement après sa commercialisation.

© 2010 AFP
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Re: Amgen: première autorisation de mise sur le marché en Europe pour le Prolia

Message par pharma_ira le Lun 7 Juin - 12:37

mérci liéto

ce mdct a t il de particularité pour annoncé son obtention d'AMM?

pharma_ira
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Re: Amgen: première autorisation de mise sur le marché en Europe pour le Prolia

Message par lieto le Lun 7 Juin - 18:48

pharma_ira a écrit:mérci liéto

ce mdct a t il de particularité pour annoncé son obtention d'AMM?

D'après l'Approbation de la FDA et EMA

Denosumab est un anticorps monoclonal entièrement humain révolutionnaire approve par la FDA et l'EMA en 2010. Il a été vite suivi à la trace par FDA pour le traitementet la prévention d'ostéoporose post-ménopausée, le traitement et la prévention de perte osseuse dans l'hormone a traité des patients de
cancer du sein et la prostate. Le comité consultatif FDA (13 août 2009), pour passer en revue la sécurité et l'efficacité, recommande l'approbation pour le traitement de perte osseuse à haut risque l'ostéoporose post-ménopausée chez les femmes et l'ablation d'hormone a traité des hommes avec le cancer de la prostate, avec des avertissements « de boîte noirs » pour des effets secondaires sérieux et conformément au programme REMS. Le programme Denosumab pourrait avoir des pics de vente dans cette gamme de 5 milliards de $ après l'approbation aux États-Unis, l'Europe, le Japon et d'autres marchés majeurs.. Des nouvelles indications supplémentaires peuvent suivre et il pourraient augmenter les ventes de 1 milliard de $ en 2012 en raison du besoin médical non satisfait de patients et des fournisseurs de santé .

Des données cliniques publiées dans le domaine public indiquent une sécurité supérieure et un profil d'efficacité. Denosumab (Prolia, Amgen) après examen de la FDA et EMA est approuvée avec avertissement encadré de noiret sous rems.
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