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Rappel de trois sirops anti-toux sans sucre pour enfants dont le Rhinatiol

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Rappel de trois sirops anti-toux sans sucre pour enfants dont le Rhinatiol

Message par lieto le Sam 11 Juil - 19:29


Rappel de trois sirops anti-toux sans sucre pour enfants dont le Rhinatiol




PARIS (AFP) - 11/07/2009

Tous les flacons de sirop sans sucre contre la toux Rhinatiol, Bronkirex et Carbocistéine de Sanofi-Aventis destinés à l'enfant sont par précaution rappelés du marché français en attendant les résultats de contrôles, après la découverte d'une anomalie, a annoncé samedi l'agence française du médicament (Afssaps).


En Suisse, une mesure similaire a été décidée pour le sirop sans sucre Rhinatiol destiné aux enfants, "en raison d'un défaut de qualité qui conduit à une dégradation de l'agent conservateur et à la formation des nouvelles substances", a indiqué l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) dans un communiqué.

En France, le laboratoire Sanofi-Aventis a pris la décision de rappeler ces sirops, en accord avec l'Agence française de sécurité sanitaire de produits de santé (Afssaps), après la détection de phénol, un produit potentiellement toxique, dans un lot de Rhinatiol pour enfant. Les analyses de contrôle qui ont permis de déceler cette anomalie sont intervenues à la suite du signalement d'une "odeur anormale" par un Suisse.

Aucun signalement lié à l'absorption de ces médicaments n'a été rapporté en France, précise l'Afssaps.

Dans l'immédiat, l'Afssaps recommande de ne pas utiliser les flacons de sirop sans sucre pour enfants Rhinatiol, Bronkirex et Carbocistéine détenus au domicile et de les rapporter chez le pharmacien.

Dans les flacons concernés par ce défaut de qualité, le liquide peut avoir un aspect trouble, une odeur ou un goût désagréables, précise Sanofi-Aventis (Suisse), dans un communiqué. L'odeur et le goût déplaisants sont "facilement détectables et ont conduit à de rares réclamations de clients" en Suisse, ajoute le laboratoire.

A Paris, le groupe Sanofi-Aventis, qui fait actuellement le décompte des flacons concernés, a affirmé que les volumes en cause sont "mineurs même s'il s'agit d'une marque très connue".

Ce rappel fait suite à un problème de fabrication qui a conduit à une diminution importante du conservateur et à l'apparition de produits de dégradation de ce conservateur dans un lot, selon le groupe pharmaceutique. "En l'état des données disponibles, la concentration de phénol retrouvée dans certains flacons est sensiblement inférieure au niveau à partir duquel des effets toxiques, tels que des irritations, sont attendus", indique l'agence sanitaire française.

Toutefois, "par mesure de précaution", le groupe pharmaceutique rappelle "tous les lots de carbocistéïne 2% qui concernent les spécialités:

- Rhinathiol expectorant carbocistéïne 2 % enfants et nourrissons sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltilol liquide (carbocistéïne).

- Bronkirex sans sucre 2 % enfant et nourrisson, sirop édulcoré à la saccharine et au maltilol liquide (carbocistéïne).

- Carbocistéïne Winthrop 2 % enfants et nourrissons sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine et au maltilol liquide (carbocistéïne)".

Pour toute information complémentaire, le laboratoire Sanofi-Aventis met à la disposition des professionnels et patients un numéro vert : 0 800 53 78 81.

Ce retrait intervient alors que le numéro quatre mondial de la pharmacie a déjà dû faire face fin juin à la publication d'études jetant le trouble sur l'innocuité de son insuline Lantus, son troisième médicament le plus vendu au monde.

Sanofi-Aventis a estimé samedi que le rappel des sirops ne devrait pas avoir d'impact sur ses résultats.

© 2009 AFP
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Re: Rappel de trois sirops anti-toux sans sucre pour enfants dont le Rhinatiol

Message par amina le Dim 12 Juil - 0:02

Retiré en France mais toujours commercialisé en Algérie Le Rhinathiol controversé


Le sirop contre la toux, Rhinatiol, destiné aux enfants et aux nourrissons, a été retiré du marché français sur décision des autorités sanitaires françaises. Un médicament largement commercialisé chez nous.

Si au niveau des laboratoires Sanofi Aventis, on persiste à dire que le rappel du produit ne concerne pas les lots en Algérie du fait qu’ils sont produits localement, il n’en demeure pas moins que la décision remet, sur la table la polémique entourant l’utilité du médicament.
Le laboratoire Sanofi indique que des investigations sont en cours pour identifier les causes de la présence de phénol et recommande de ne pas utiliser les flacons de sirop détenus à domicile.
Contacté par nos soins au téléphone, le directeur des affaires réglementaires au laboratoire pharmaceutique Sanofi Aventis, M. Nibouche, nous a déclaré que «le médicament est un produit interdit à l’importation car il est fabriqué en Algérie.
C’est un problème qui concerne uniquement la France et le produit fabriqué chez nous est sain et aucun lot ne sera retiré du marché parce que nos produits sont contrôlés par le laboratoire de contrôle».
Pour sa part, le directeur du Centre national de matériaux et pharmacovigilance, le Pr Hellali, va plus loin, plaidant carrément le retrait pur et simple de ce médicament contesté par des spécialistes, dont lui-même.
«J’ai attiré l’attention de la Commission nationale de nomenclature depuis vingt ans sur l’inefficacité de la carbosystéine comme fluidifiant qui facilite les sécrétions bronchiques», nous a-t-il affirmé.
Une bonne hydratation des malades, soit par des boissons chaudes en hiver ou des perfusions quand ce sont des malades, grabataires, constituent, selon lui, de bons palliatifs. «Il faut seulement réhydrater le malade, bébé, enfant ou vieillard, et surtout éviter le sucre de sirop qui est responsable de caries dentaires chez l’enfant», insiste-t-il.
Un allergologue nous a fait savoir que le Rhinatiol, un fluidifiant bronchique, augmente la sécrétion des muqueuses bronchites et celles-ci inondent les poumons.
Donc, poursuit-il, il faut la kinésithérapie pour les nourrissons et donner beaucoup de boissons aux enfants. «Le Rhinatiol n’a pas sa place pour les toux de l’enfant.
Il est contre-indiqué car il bouche les bronches surtout au sifflement et aux crises d’asthme», indique un pédiatre, tout en affirmant que les pédiatres n’aiment pas prescrire ce sirop, sinon rarement, car il aggrave la toux chez les enfants, c’est un médicament qui n’a pas d’intérêt particulier chez les enfants sauf dans certaines maladies telles que la mucovicidose sous couvert d’une kinésithérapie efficace.
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